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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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Dr. med. Michael Sturm
MerkenPSUR oder PBRER
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))
PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Seit dem 10. Januar 2013 ist die Bereitstellung periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in einem neuen Berichtsformat in der EU gesetzlich gefordert. Dieses Format eines „Periodischen Nutzen-Risiko-Bewertungsberichtes“ (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) verlangt eine zusammenfassende wissenschaftliche Bewertung aller kumulativ vorliegenden Daten sowohl zu Nutzen als auch Risiko. Innerhalb der pharmazeutischen Unternehmen waren umfangreiche Prozessänderungen erforderlich, um diesen neuen Anforderungen nachzukommen. Die anspruchsvollere Bewertung erfordert erfahrenes, qualifiziertes Personal und einen abteilungsübergreifenden Ansatz auf Seiten des Zulassungsinhabers, um die erforderliche Qualität eines PBRER sicherzustellen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die geänderten Inhalte einschließlich detaillierter Praxistipps zu den einzelnen Kapiteln ...
